Selvityksen tavoite ja aihepiiri
Tämä selvitys on tehty osana Euroopan aluekehitysrahaston rahoittamaa Digitalisaatiolla aivoterveyttä -hanketta, jonka osapuolia ovat Helsingin yliopisto, Aalto-yliopisto ja Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri (HUS). Selvityksen tavoite on kartoittaa terveyttä koskevien henkilötietojen tieteellisen tutkimuskäytön juridisia reunaehtoja ja niihin liittyviä tulkintoja. Selvitykseen on koottu tulkintoja ja käytäntöjä pääasiassa Helsingin yliopiston, Aalto-yliopiston ja HUSin toimintaan liittyen. Selvityksessä tuodaan esille terveyttä koskevan henkilötiedon tutkimuskäyttöön soveltuvia säännöksiä, viranomaisten ohjeita ja erilaisia lääketieteelliseen ja ei-lääketieteelliseen tutkimukseen liittyviä tulkintoja. Yhtenä terveyttä koskevien henkilötietojen erityistapauksena selvityksessä kiinnitetään useissa kohdissa huomioita aivokuvantamisdatan käyttöön tieteellisessä tutkimuksessa. Selvityksessä ei käsitellä kliinisiä lääketutkimuksia eikä lääkinnällisiä laitetutkimuksia. Myös biopankkitutkimus ja ihmisperäisillä näytteillä tehtävä tutkimus jäävät pääosin selvityksen soveltumisalan ulkopuolelle, koska selvityksessä keskitytään kuvaamaan datan käyttöön liittyviä reunaehtoja.
Selvitys on tarkoitettu aihepiiriä koskevasta juridiikasta kiinnostuneille. Seuraavat selvityksen kohdat on suunnattu erityisesti terveystietoja tutkimuksessa käsitteleville tutkijoille käytännönläheisemmiksi ohjeiksi:
- 4. Yhteenveto: mitä lupia, lausuntoja ja dokumentaatiota tulee laatia tai hakea terveyttä koskevia henkilötietoja hyödyntävässä tutkimuksessa
- 5. Tutkijan roolin/affiliaation vaikutus HUSin potilasrekisteritietoja koskeviin lupaprosesseihin
- 8. Erityiskysymyksiä
- 9. Esimerkkitapausten prosessikuvauksia
Selvityksessä linkitetään joissakin kohdissa HY:n, Aalto-yliopiston ja HUSin ohjeistuksiin, joista osaan tulee kirjautua kyseisen organisaation tunnuksilla.
Terveystietoa koskeva lainsäädäntöympäristö on muutoksessa, minkä takia tässä selvityksessä kuvatut juridiset reunaehdot saattavat muuttua selvityksen valmistumisen jälkeen. Mm. seuraavat lainsäädäntöhankkeet saattavat tulevaisuudessa vaikuttaa tässä selvityksessä esitettyjen juridisten reunaehtojen sisältöön ja voimassaoloon (tilanne syksyllä 2022):
- Eurooppalainen terveysdata-avaruus (European Health Data Space). Ehdotus tehty 3.5.2022. Tilanne 12.8.2022 on se, että ehdotus on neuvoston ja Euroopan parlamentin käsittelyssä[1].
- Ehdotus asetukseksi eurooppalaisesta datahallinnosta (Digital Governance Act). Ehdotus tehty 25.11.2020.
- Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi tekoälyä koskevista yhdenmukaistetuista säännöistä (tekoälysäädös) ja tiettyjen unionin säädösten muuttamisesta. Ehdotus tehty 21.4.2021.
Mahdolliset lainsäädäntömuutokset pyritään huomiomaan myöhemmin selvitystä päivittämällä.
- Euroopan tietosuojaneuvoston (European Data Protection Board) tulevat ohjeet terveystietojen käsittelystä tieteellisiä tutkimustarkoituksia varten[2]
[1] https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/fi/ip_22_2711
[2] EDPB on ohjeissaan 3/2020 terveystietojen käsittelystä tieteellisiä tutkimustarkoituksia varten covid-19-pandemian yhteydessä todennut tulevansa antamaan tarkempia ohjeita terveystietojen käsittelystä tutkimustarkoituksia varten.
Lähteet
Artikkelit
Christopher Schwarz & al, 2019. Identification of Anonymous MRI Research Participants with Face-Recognition Software.The New England Journal of Medicine 2019.
Christopher Schwarz & al: Changing the face of neuroimaging research: Comparing a new MRI de-facing technique with popular alternatives. Neuroimage. Volume 231. 1.5.2021.
Damian Eke & al: Pseudonymisation of neuroimages and data protection: Increasing access to data while retaining scientific utility. Neuroimage: Reports. Volume 1, Issue 4, December 2021.
Virallislähteet
HE 65/2010 vp
Hallituksen esitys eduskunnalle lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain, potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 13 §:n sekä sosiaalihuollon asiakkaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 18 §:n muuttamisesta
HE 18/2020 vp
Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta sekä eräiksi siihen liittyviksi laeiksi
Article 29 Data Protection Working Party: Opinion 03/2013 on purpose limitation. Adopted on 2 April 201
Article 29 Data Protection Working Party, Opinion 04/2007 on the concept of personal data. Adopted on 20th June
Article 29 Data Protection Working Party, Opinion 05/2014 on Anonymisation Techniques
EDPB Document on response to the request from the European Commission for clarifications on the consistent application of the GDPR, focusing on health research. Adopted on 2 February 2021
EDPB Opinion 3/2019 concerning the Questions and Answers on the interplay between the Clinical Trials
Regulation (CTR) and the General Data Protection regulation. Adopted on 23 January 2019
Information Commissioner’s Office: Introduction to anonymization. Draft anonymization, pseudonymization and privacy enhancing technologies guidance. May 2021
Euroopan tietosuojaneuvoston ohjeet 3/2020 terveystietojen käsittelystä tieteellisiä tutkimustarkoituksia varten covid-19-pandemian yhteydessä, annettu 21. huhtikuuta 2020
Oikeuskäytäntö
Euroopan unionin tuomioistuin
Asia C-582/14, Patrick Breyer vastaan Saksan liittotasavalta. Tuomio annettu 19.10.2016 (toinen jaosto). ECLI:EU:C:2016:779
Muut lähteet
Euroopan komission lehdistötiedote 3.5.2022: Euroopan terveysunioni: Eurooppalainen terveysdata-avaruus ihmisten ja tieteen hyväksi (https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/fi/ip_22_2711)
HIPAA Journal on Oct 18, 2021: De-identification of Protected Health Information: How to Anonymize PHI (https://www.hipaajournal.com/de-identification-protected-health-information/)
Sosiaali- ja terveysministeriö: usein kysyttyä sote-tietojen toissijaisesta käytöstä
(https://stm.fi/usein-kysyttya-sote-tiedon-toisiokaytosta)
TUKIJA: Tietoon perustuva suostumus – Asiakirjamalli (asetuksen 536/2014 mukaiset tutkimukset). TUKIJA/8/2022 8.3.2022
Tutkimuseettisen neuvottelukunnan ohje 2019: Ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen eettiset periaatteet ja ihmistieteiden eettinen ennakkoarviointi Suomessa. Tutkimuseettisen neuvottelukunnan julkaisuja 4 / 2019
(https://tenk.fi/sites/default/files/2021-01/Ihmistieteiden_eettisen_ennakkoarvioinnin_ohje_2020.pdf)
Assessment of the EU Member States’ rules on health data in the light of the GDPR. Specific Contract No SC 2019 70 02 in the context of the Single Framework Contract Chafea/2018/Health/03 (https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-02/ms_rules_health-data_en_0.pdf)
https://findata.fi/luvat/tietoluvat/#varmista-tietolupahakemukselle-oikea-osoite
Aihepiiriä yleisesti koskevaa lainsäädäntöä ja muita oikeuslähteitä
Lääketieteellistä tutkimusta ensisijaisesti koskevat lait ja asetukset
Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999
Asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta 986/1999
Asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen muuttamisesta 65/2016
Asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen 2 ja 3 §:n muuttamisesta 313/2004
Muita terveystieteellistä tutkimusta koskevia lakeja ja asetuksia
Luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679 (yleinen tietosuoja-asetus / GDPR)
Tietosuojalaki 2018/1050
Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä 552/2019
Asetus lääkinnällisistä laitteista, MD-asetus (2017/745/EU)
Asetus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, IVD-asetus (2017/746/EU)
Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021
Laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällistä laitteista 629/2010
Biopankkilaki 688/2012
Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä 101/2001
Asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä 594/2001
Asetus valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta 820/2010
Valtioneuvoston asetus valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta annetun valtioneuvoston asetuksen 3 §:n muuttamisesta
Asetus alueellisen eettisen toimikunnan ja valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausunnoista perittävistä maksuista 1287/2018
Asetus tutkittavalle suoritettavista korvauksista 82/2011
Laki potilaan asemasta ja oikeuksista 785/1992
Potilasvahinkolaki 585/1986
Geenitekniikkalaki 377/1995
Asetus geenitekniikasta 928/2004
Säteilylaki 859/2018
STM:n asetus ionisoivasta säteilystä 1044/2018
Valtioneuvoston asetus ionisoivasta säteilystä 1034/2018
Laki oikeudesta korkeakouluissa tehtäviin keksintöihin 369/2006
Laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta 621/1999
Asetus viranomaisen toiminnan julkisuudesta ja hyvästä tiedonhallintavasta 1030/1999
Eettisiä säännöksiä ja ohjeita
ICH Topic E 6, Guideline for Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95)
Nürnbergin säännöstö 1947
Maailman Lääkäriliiton Helsingin julistus, päivitetty 2013
Maailman Lääkäriliiton Taipein julistus, päivitetty 2016 (Declaration of Taipei on Ethical Considerations regarding Health Databases and Biobanks)
Good Clinical Practice
International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects
Ethical Considerations for Clinical Trials on Medicinal Products Conducted with the Paediatric Population
Lääkäriliiton eettiset ohjeet
Hyvä tieteellinen käytäntö ja sen loukkausepäilyjen käsitteleminen Suomessa 2012
Kansainvälisiä sopimuksia
Euroopan neuvoston ihmisoikeuksien ja ihmisarvon suojaamiseksi biologian ja lääketieteen alalla tekemä yleissopimus ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä CETS 164 (Biolääketiedesopimus)
Yhdistyneiden kansakuntien ihmisoikeuksien yleismaailmallinen julistus, hyväksytty 10. joulukuuta 1948
Yleissopimus lapsen oikeuksista (60/1991)
Kansalaisoikeuksia ja poliittisia oikeuksia koskeva kansainvälinen yleissopimus (8/1976)
Yhdistyneiden kansakuntien yleiskokouksen 16.12.1966 hyväksymä taloudellisia, sosiaalisia ja sivistyksellisiä oikeuksia koskeva kansainvälinen yleissopimus (6/1976)