Selvitys

Selvityksen tavoite ja aihepiiri

Tämä selvitys on tehty osana Euroopan aluekehitysrahaston rahoittamaa Digitalisaatiolla aivoterveyttä -hanketta, jonka osapuolia ovat Helsingin yliopisto, Aalto-yliopisto ja Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri (HUS). Selvityksen tavoite on kartoittaa terveyttä koskevien henkilötietojen tieteellisen tutkimuskäytön juridisia reunaehtoja ja niihin liittyviä tulkintoja. Selvitykseen on koottu tulkintoja ja käytäntöjä pääasiassa Helsingin yliopiston, Aalto-yliopiston ja HUSin toimintaan liittyen. Selvityksessä tuodaan esille terveyttä koskevan henkilötiedon tutkimuskäyttöön soveltuvia säännöksiä, viranomaisten ohjeita ja erilaisia lääketieteelliseen ja ei-lääketieteelliseen tutkimukseen liittyviä tulkintoja. Yhtenä terveyttä koskevien henkilötietojen erityistapauksena selvityksessä kiinnitetään useissa kohdissa huomioita aivokuvantamisdatan käyttöön tieteellisessä tutkimuksessa. Selvityksessä ei käsitellä kliinisiä lääketutkimuksia eikä lääkinnällisiä laitetutkimuksia. Myös biopankkitutkimus ja ihmisperäisillä näytteillä tehtävä tutkimus jäävät pääosin selvityksen soveltumisalan ulkopuolelle, koska selvityksessä keskitytään kuvaamaan datan käyttöön liittyviä reunaehtoja.

Selvitys on tarkoitettu aihepiiriä koskevasta juridiikasta kiinnostuneille. Seuraavat selvityksen kohdat on suunnattu erityisesti terveystietoja tutkimuksessa käsitteleville tutkijoille käytännönläheisemmiksi ohjeiksi:

  • 4. Yhteenveto: mitä lupia, lausuntoja ja dokumentaatiota tulee laatia tai hakea terveyttä koskevia henkilötietoja hyödyntävässä tutkimuksessa
  • 5. Tutkijan roolin/affiliaation vaikutus HUSin potilasrekisteritietoja koskeviin lupaprosesseihin
  • 8. Erityiskysymyksiä
  • 9. Esimerkkitapausten prosessikuvauksia

Selvityksessä linkitetään joissakin kohdissa HY:n, Aalto-yliopiston ja HUSin ohjeistuksiin, joista osaan tulee kirjautua kyseisen organisaation tunnuksilla.

Terveystietoa koskeva lainsäädäntöympäristö on muutoksessa, minkä takia tässä selvityksessä kuvatut juridiset reunaehdot saattavat muuttua selvityksen valmistumisen jälkeen. Mm. seuraavat lainsäädäntöhankkeet saattavat tulevaisuudessa vaikuttaa tässä selvityksessä esitettyjen juridisten reunaehtojen sisältöön ja voimassaoloon (tilanne syksyllä 2022):

  • Eurooppalainen terveysdata-avaruus (European Health Data Space). Ehdotus tehty 3.5.2022.  Tilanne 12.8.2022 on se, että ehdotus on neuvoston ja Euroopan parlamentin käsittelyssä[1].
  • Ehdotus asetukseksi eurooppalaisesta datahallinnosta (Digital Governance Act). Ehdotus tehty 25.11.2020.
  • Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi tekoälyä koskevista yhdenmukaistetuista säännöistä (tekoälysäädös) ja tiettyjen unionin säädösten muuttamisesta. Ehdotus tehty 21.4.2021.

Mahdolliset lainsäädäntömuutokset pyritään huomiomaan myöhemmin selvitystä päivittämällä.

  • Euroopan tietosuojaneuvoston (European Data Protection Board) tulevat ohjeet terveystietojen käsittelystä tieteellisiä tutkimustarkoituksia varten[2]

[1] https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/fi/ip_22_2711

[2] EDPB on ohjeissaan 3/2020 terveystietojen käsittelystä tieteellisiä tutkimustarkoituksia varten covid-19-pandemian yhteydessä todennut tulevansa antamaan tarkempia ohjeita terveystietojen käsittelystä tutkimustarkoituksia varten.

Lähteet

Artikkelit

Christopher Schwarz & al, 2019. Identification of Anonymous MRI Research Participants with Face-Recognition Software.The New England Journal of Medicine 2019.

Christopher Schwarz & al: Changing the face of neuroimaging research: Comparing a new MRI de-facing technique with popular alternatives. Neuroimage. Volume 231. 1.5.2021.

Damian Eke & al: Pseudonymisation of neuroimages and data protection: Increasing access to data while retaining scientific utility. Neuroimage: Reports. Volume 1, Issue 4, December 2021.

Virallislähteet

HE 65/2010 vp

Hallituksen esitys eduskunnalle lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain, potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 13 §:n sekä sosiaalihuollon asiakkaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 18 §:n muuttamisesta

HE 18/2020 vp

Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta sekä eräiksi siihen liittyviksi laeiksi

Article 29 Data Protection Working Party: Opinion 03/2013 on purpose limitation. Adopted on 2 April 201

Article 29 Data Protection Working Party, Opinion 04/2007 on the concept of personal data. Adopted on 20th June

Article 29 Data Protection Working Party, Opinion 05/2014 on Anonymisation Techniques

EDPB Document on response to the request from the European Commission for clarifications on the consistent application of the GDPR, focusing on health research. Adopted on 2 February 2021

EDPB Opinion 3/2019 concerning the Questions and Answers on the interplay between the Clinical Trials

Regulation (CTR) and the General Data Protection regulation. Adopted on 23 January 2019

Information Commissioner’s Office: Introduction to anonymization. Draft anonymization, pseudonymization and privacy enhancing technologies guidance. May 2021

Euroopan tietosuojaneuvoston ohjeet 3/2020 terveystietojen käsittelystä tieteellisiä tutkimustarkoituksia varten covid-19-pandemian yhteydessä, annettu 21. huhtikuuta 2020

Oikeuskäytäntö

Euroopan unionin tuomioistuin

Asia C-582/14, Patrick Breyer vastaan Saksan liittotasavalta. Tuomio annettu 19.10.2016 (toinen jaosto). ECLI:EU:C:2016:779

Muut lähteet

Euroopan komission lehdistötiedote 3.5.2022: Euroopan terveysunioni: Eurooppalainen terveysdata-avaruus ihmisten ja tieteen hyväksi (https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/fi/ip_22_2711)  

HIPAA Journal on Oct 18, 2021: De-identification of Protected Health Information: How to Anonymize PHI (https://www.hipaajournal.com/de-identification-protected-health-information/

Sosiaali- ja terveysministeriö: usein kysyttyä sote-tietojen toissijaisesta käytöstä

(https://stm.fi/usein-kysyttya-sote-tiedon-toisiokaytosta)

TUKIJA: Tietoon perustuva suostumus – Asiakirjamalli (asetuksen 536/2014 mukaiset tutkimukset). TUKIJA/8/2022 8.3.2022

https://tukija.fi/documents/1481661/0/Saavutettava+Malliasiakirja_tiedote+kliinisestä+lääketutkimuksesta+ja+suostumus_23112021+(1).pdf/b2d37704-1083-9dca-1c1d-8131cb3dc4fb/Saavutettava+Malliasiakirja_tiedote+kliinisestä+lääketutkimuksesta+ja+suostumus_23112021+(1).pdf?t=1645608573249

Tutkimuseettisen neuvottelukunnan ohje 2019: Ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen eettiset periaatteet ja ihmistieteiden eettinen ennakkoarviointi Suomessa. Tutkimuseettisen neuvottelukunnan julkaisuja 4 / 2019

(https://tenk.fi/sites/default/files/2021-01/Ihmistieteiden_eettisen_ennakkoarvioinnin_ohje_2020.pdf)

Assessment of the EU Member States’ rules on health data in the light of the GDPR. Specific Contract No SC 2019 70 02 in the context of the Single Framework Contract Chafea/2018/Health/03 (https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-02/ms_rules_health-data_en_0.pdf)

https://www.hus.fi/tutkimus-ja-opetus/tutkijan-ohjeet/tutkimuslupa-opinnaytetyon-tutkimuslupa-ja-tietolupa#milloin-tarvitset-tutkimusluva

https://findata.fi/luvat/tietoluvat/#varmista-tietolupahakemukselle-oikea-osoite

Aihepiiriä yleisesti koskevaa lainsäädäntöä ja muita oikeuslähteitä

Lääketieteellistä tutkimusta ensisijaisesti koskevat lait ja asetukset

Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999

Asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta 986/1999

Asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen muuttamisesta 65/2016

Asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen 2 ja 3 §:n muuttamisesta 313/2004

Muita terveystieteellistä tutkimusta koskevia lakeja ja asetuksia

Luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679 (yleinen tietosuoja-asetus / GDPR)

Tietosuojalaki 2018/1050

Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä 552/2019

Asetus lääkinnällisistä laitteista, MD-asetus (2017/745/EU)

Asetus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, IVD-asetus (2017/746/EU)

Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021

Laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällistä laitteista 629/2010

Biopankkilaki 688/2012

Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä 101/2001

Asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä 594/2001

Asetus valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta 820/2010

Valtioneuvoston asetus valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta annetun valtioneuvoston asetuksen 3 §:n muuttamisesta

Asetus alueellisen eettisen toimikunnan ja valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausunnoista perittävistä maksuista 1287/2018

Asetus tutkittavalle suoritettavista korvauksista 82/2011

Laki potilaan asemasta ja oikeuksista 785/1992

Potilasvahinkolaki 585/1986

Geenitekniikkalaki 377/1995

Asetus geenitekniikasta 928/2004

Säteilylaki 859/2018

STM:n asetus ionisoivasta säteilystä 1044/2018

Valtioneuvoston asetus ionisoivasta säteilystä 1034/2018

Laki oikeudesta korkeakouluissa tehtäviin keksintöihin 369/2006

Laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta 621/1999

Asetus viranomaisen toiminnan julkisuudesta ja hyvästä tiedonhallintavasta 1030/1999

Eettisiä säännöksiä ja ohjeita

ICH Topic E 6, Guideline for Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95)

Nürnbergin säännöstö 1947

Maailman Lääkäriliiton Helsingin julistus, päivitetty 2013

Maailman Lääkäriliiton Taipein julistus, päivitetty 2016 (Declaration of Taipei on Ethical Considerations regarding Health Databases and Biobanks)

Good Clinical Practice

International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects

Ethical Considerations for Clinical Trials on Medicinal Products Conducted with the Paediatric Population

Lääkäriliiton eettiset ohjeet

Hyvä tieteellinen käytäntö ja sen loukkausepäilyjen käsitteleminen Suomessa 2012

Kansainvälisiä sopimuksia

Euroopan neuvoston ihmisoikeuksien ja ihmisarvon suojaamiseksi biologian ja lääketieteen alalla tekemä yleissopimus ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä CETS 164  (Biolääketiedesopimus)

Yhdistyneiden kansakuntien ihmisoikeuksien yleismaailmallinen julistus, hyväksytty 10. joulukuuta 1948

Yleissopimus lapsen oikeuksista (60/1991)

Kansalaisoikeuksia ja poliittisia oikeuksia koskeva kansainvälinen yleissopimus (8/1976)

Yhdistyneiden kansakuntien yleiskokouksen 16.12.1966 hyväksymä taloudellisia, sosiaalisia ja sivistyksellisiä oikeuksia koskeva kansainvälinen yleissopimus (6/1976)