Nykyinen lainsäädäntö koskien henkilötietojen käyttöä tutkimuksessa nähdään monimutkaisena ja tulkinnanvaraisena. Tuoreessa selvityksessä kartoitetaan terveyttä koskevien henkilötietojen tutkimuskäyttöä koskevaa lainsäädäntöä ja tulkintoja sekä annetaan ohjeita tutkijoille parhaista toimintatavoista.
Usein tutkija ei ota huomioon henkilötietosuostumusta pyytäessään, että tiedoille saattaa olla tarvetta myös jatkotutkimuksessa. Tämä johtaa siihen, että tutkittavilta joudutaan jälleen pyytämään suostumusta, mikä mutkistaa uuden tutkimuksen aloittamista.
Tämä on harmillinen tilanne, mutta ei harvinainen sellainen.
Henkilötietojen käsittely tutkimuksessa on hankala kokonaisuus, josta selviytyminen on työlästä tutkijoille ja jopa juristeille. Hämmennystä aiheuttaa varsinkin se, että tapauksien tulkinnat saattavat olla erilaiset riippuen organisaatiosta. Alusta asti on otettava huomioon monia yksityiskohtia, joista tutkijan on vaikea pysyä kärryillä ja jotka harvoin kiinnostavat häntä.
Ongelmaa selvitettiin Helsinki Brain & Mindin Digitalisaatiolla aivoterveyttä -hankkeessa. Selvityksestä vastaava Iiris Malinen teki sen selventääkseen henkilötietojen tutkimuskäytön juridiikkaa asiasta kiinnostuneille. Selvitys sisältää myös erillisiä kohtia, jotka on tarkoitettu käytännölliseksi avuksi tutkijoille (kohdissa 4, 5, 8 & 9).
“Tutkijaa voi erityisesti kiinnostaa selvityksen prosessikuvaukset ja check-listit”, Malinen kertoo.
Selvityksessä avataan oleellisia käsitteitä ja selvennetään, millaisia toimintatapoja tulisi noudattaa henkilötietojen käsittelyn suhteen lääketieteellisessä ja ei-lääketieteellisessä tutkimuksessa. Prosessia kirkastetaan käytännönläheisin kuvauksin ja tarkistuslistoin.
Selvitys julkaistaan HB&M-sivuilla, ja sitä tullaan päivittämään lainsäädännön muuttuessa. Lisäksi siitä ollaan kehittämässä graafista päätöksentekopuuta, joka auttaa nopeasti hahmottamaan omaan tutkimukseen tarvittavaa prosessia.
Henkilötietojen käytölle toivotaan selkeämpää ohjeistusta
Selvityksen laatimisen yhteydessä keskusteltiin Helsingin yliopiston, Aalto-yliopiston ja HUSin tutkijoiden ja juristien kanssa. Keskusteluissa nousi esiin, mitkä tilanteet aiheuttavat haasteita ja vaatisivat selkiyttämistä.
Milloin lain silmissä täyttyy lääketieteellisen tutkimuksen määritelmä? Entä onko jatkotutkimus henkilötiedoilla mahdollista?
Yhteisenä toiveena oli paitsi lainsäädännön kartoittaminen, myös käytännönläheisten ohjeiden laatiminen, jotta hankalaa kokonaisuutta olisi helpompi hallita.
Eettiset kysymykset ovat aina monitulkintaisia
Keskustelua käytiin myös kolmen eri tutkimuseettisen toimikunnan kanssa. Yhtenäisiä linjoja päätöksenteolle ei vaikuta kaikilta osin olevan. Tämä voi johtua paitsi erilaisista lain ja tutkimusetiikan tulkinnoista, myös siitä, että jokaista eettisen toimikunnan käsittelemää tutkimusta arvioidaan tapauskohtaisesti. Projektin kokonaisuudesta ja sen elementeistä riippuu, millainen päätös tehdään.
Tutkimuseettisten toimikuntien lausunnot eivät ole julkisia, mikä voi osittain selittää yhtenäisen linjan puutetta.
“Selvitys voi auttaa luomaan keskustelua siitä, kuinka eroavia käytännöt voivat joissain tilanteissa olla. Tämä voi johtaa käytäntöjen lähenemiseen”, Malinen sanoo.
Tutkijoita voidaan tukea
Vaikka henkilötietojen käyttäminen tutkimuksessa voi tuntua sumalta, tutkijan on mahdollista saada prosessiin apua.
Malinen toivoo, että tutkijat uskaltavat hakea apua varhain. Apua on saatavilla yliopistojen tukipalveluista, kuten lakipalveluista. Tärkeintä on tietää, mistä apua saa ja mihin sitä tarkalleen tarvitaan.
Selvityksen tukena julkaistava työkalu auttaa tutkijaa hahmottamaan, mitä vaiheita oman tutkimuksen toteuttamiseen kuuluu. Kun lähtökohta selkenee, on helpompi paikantaa, missä asioissa on vielä epäselvyyttä.
Selvitys toteutettiin osana Helsinki Brain & Mind -verkoston Digitalisaatiolla aivoterveyttä -hanketta. Hankkeella pyritään edistämään aivoterveyttä uusin teknologisin ratkaisuin ja innovaatioin. Näin luodaan mahdollisuuksia tutkimukselle, hyvinvoinnille ja yrityksille sekä saadaan Uusimaasta kilpailukykyinen aivoterveyttä edistävien ratkaisujen keskus.
Selvitys on luettavissa Helsinki Brain & Mindin sivuilla.
Selvitys: Henkilötietojen käsittely tutkimuksessa – Helsinki Brain & Mind (helsinkibrainandmind.fi)